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一次性使用病毒采樣管 |
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| 發(fā)表日期：2020-06-19 18:20:48 | ||
| 聯(lián)系電話(huà)：0712-2884502 | ||
| 郵箱：190388460@qq.com | ||
| 地址：湖北省孝感市高新開(kāi)發(fā)區孝天街道 孝漢大道38號銀湖科技園40棟西二樓泉林醫療 | ||
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
一次性使用病毒采樣管
說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】一次性使用病毒采樣管
【產(chǎn)品型號規格】型號：?Ⅰ型（滅活型帶拭子）
?Ⅱ型（非滅活型帶拭子）
?Ⅲ型（滅活型不帶拭子） ?Ⅳ型（非滅活型不帶拭子）
規格：2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、1 支/盒、2 支/盒、3 支/盒、5 支/盒、10 支/盒、20 支/盒、25 支/盒、50
支/盒、100 支/盒
【預期用途】用于樣本（流感病毒、冠狀病毒、手足口病病毒、支原體、衣原體標本）的收集、運輸及儲存等。
【檢測原理】在適當的緩沖液體系內加入一定濃度的保存液，可迅速滅活病原體，同時(shí)保證病原體的總核酸（DNA 和 RNA）穩定，提高檢驗的生物安
全性和可靠性。
【主要組成成份】型號Ⅰ型（滅活型帶拭子）和Ⅲ型（滅活型不帶拭子）有采樣管、保存液（胍鹽、EDTA、Tris-HC1、Triton X-100）組成：型號
Ⅱ型（非滅活型帶拭子）和Ⅳ型（非滅活型不帶拭子）有采樣管、保存液（NaG1 等）組成。非無(wú)菌提供。
【儲存條件及有效期】?jì)Υ鏃l件：0-40℃保存，有效期 12 個(gè)月。
【適用機型】型號Ⅰ型（滅活型帶拭子）和Ⅲ型（滅活型不帶拭子）：適用于磁珠法或離心注法提取核酸
型號Ⅱ型（非滅活型帶拭子）和Ⅳ型（非滅活型不帶拭子）：適用于一步裂解法提取核酸
【樣本要求】1. 樣本類(lèi)型：分泌物。
2. 樣本采集：樣本采集操作依據《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）相關(guān)要求進(jìn)行。
3. 樣本保存和運送：采集的臨床標本應置于 2-8℃下保存不超過(guò) 24 小時(shí)，如需長(cháng)時(shí)間保存置于－20℃或以下保存。臨床標本運送時(shí)應
采用 0℃冰壺或泡沫箱加冰袋密封運輸
【檢測方法】1. 保存管保持直立狀態(tài)，旋開(kāi)采樣管上的蓋子。
2. 根據不用的采樣要求，用采樣拭子在相應的部位采樣。
3. 迅速將拭子放入采樣管中。
4. 將采樣拭子高出采樣管的部分折斷，旋緊管蓋。
【檢驗方法的局限性】本產(chǎn)品適用于拭子采集的分泌物，但人工操作影響最終結果。
【產(chǎn)品性能指標】1. 外觀(guān)：產(chǎn)品組分齊全，包裝外觀(guān)清潔、無(wú)泄漏、無(wú)破損；標志、標簽字跡清晰。
2. 凈含量：應不少于標示含量的 95%.
3.pH 值：型號Ⅰ型和Ⅲ型一次性使用病毒采樣管保存液的 pH 值不得超過(guò) 6. 85±1. 0。
【實(shí)驗操作注意事項】1. 實(shí)驗前請仔細閱讀本說(shuō)明書(shū)。
2. 實(shí)驗全程需妥善佩戴無(wú)粉乳膠手套或薄膜 PE 手套，提取核酸釋放步驟和試劑準備步驟不可交叉使用手套。
3. 臨床樣本的處理需要在生物安全柜中進(jìn)行。
4. 廢棄的移液器吸頭請直接打入 10%次氯酸鈉水溶液內，并與其它廢棄物品一同滅菌消毒。
5. 實(shí)驗前后應對實(shí)驗場(chǎng)所妥善進(jìn)行凈化程序。
6. 病毒采集管禁止直接接觸被采集患者，禁止潤濕拭子后對患者采樣。
7. 采集病毒標本時(shí)應嚴格按照采集程序進(jìn)行，做到采樣部位準確，采樣力度均一適合，否則會(huì )影響病毒分離陽(yáng)性率。
8. 產(chǎn)品過(guò)有效期或包裝破損不得使用。
9. 妥善處置所有樣本及試劑材料，徹底清洗并消毒所有操作臺面。
10. 操作和廢棄物處理均需符合相關(guān)法規要求：衛生部《微生物生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全用準則》和《醫療廢物管理條例》。
【參考文獻】《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》 (國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）
【基本信息】備案人／生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)／售后服務(wù)單位名稱(chēng)：湖北泉林醫療設備有限公司
公司住所／生產(chǎn)地址：孝感市孝漢大道 38 號孝感銀湖企業(yè)總部基地第 40 棟西半棟廠(chǎng)房
郵編：432000 電話(huà)：0712-2884502 網(wǎng)址：www.bguke.cn
【醫療器械備案憑證編號／產(chǎn)品技術(shù)要求編號】鄂孝械備 20200036 號
【醫療器械生產(chǎn)備案憑證編號】鄂孝食藥監械生產(chǎn)備 20150022 號
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